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Quels métiers ? Quelles formations ? Quels diplômes ?

CQP Conducteur de ligne de conditionnement (RNCP35411)

Formation (et/ou diplôme) proposée au RNCP par le certificateur : LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT

Branches de formations NSF

NSF 2xx Domaines technico-professionnels de la production > NSF 22x Transformations > NSF 222 Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique) >
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Activités visées par cet enseignement

1) Désignation du métier et des fonctions visées Le titulaire du CQP Conducteur de ligne de conditionnement réalise la conduite d'équipements d'une ligne de conditionnement de médicaments et de produits de santé dans le respect des règles de qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication : BPF, ISO …) et des règles de sécurité, dans le respect de l'environnement en garantissant la qualité du produit obtenu. Il réalise des interventions techniques de premier niveau sur ces équipements. Les autres appellations les plus utilisées par les professionnels pour désigner ce métier sont les suivantes : conducteur d'équipement de conditionnement, conducteur de ligne automatisée… Il n'existe pas de lien direct entre le CQP et la classification de la convention collective. 2) Description des activités professionnelles Les principales situations professionnelles rencontrées sont les suivantes : · Préparation de la production Préparation et vérification des équipements de la ligne de conditionnement (blistereuse, remplisseuse de tubes, de flacons, étiqueteuse, encartonneuse, encaisseuse…) Préparation et contrôle quantitatif et qualitatif des médicaments ou produits à conditionner et des articles de conditionnement nécessaires à la production Organisation du flux des produits et articles de conditionnement entrants Conduite d'une ligne de conditionnement primaire ou secondaire Mise en route, conduite et arrêt des équipements d'une ligne de conditionnement primaire ou secondaire[1] comportant différents équipements intégrés Surveillance du fonctionnement des équipements et des paramètres (par exemple : température, cadence, vitesse), contrôle des écarts et réglage en fonction des écarts Prélèvement d'échantillons de produits en cours de production Contrôle de la qualité en cours de production et mise en oeuvre de mesures correctives : identification et contrôle visuel des caractéristiques du produit à conditionner, des articles de conditionnement (par exemple : ampoules, flacons, tubes, étuis, notices, étiquettes, caisses) et des produits conditionnés Mise en circulation et gestion des flux des matières et de produits dans le respect des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication Réalisation du vide de ligne et contrôle Nettoyage et entretien des équipements et du matériel Réalisation d'interventions techniques de premier niveau (démontage, nettoyage, contrôle des outillages, opérations de changement de format simples, réglages) Nettoyage et entretien des équipements de la ligne de conditionnement Détection des dysfonctionnements techniques et des pannes Arrêt de la ligne de conditionnement, prise de mesures de sauvegarde, alerte suite à un dysfonctionnement Mise en sécurité et mise à disposition des équipements de la ligne de conditionnement pour des opérations de maintenance Réalisation d'interventions de maintenance de premier niveau Réalisation d'opérations de changement de format et réglages Traitement des informations et gestion de la traçabilité des opérations Suivi et enregistrement des indicateurs de production (indicateurs qualité, productivité, sécurité) Renseignement et vérification des informations nécessaires à la traçabilité de la production dans les documents de production (par exemple : dossier de fabrication, cahier de suivi) Renseignement des données dans un système informatisé (gestion de production assistée par ordinateur : GPAO) Transmission d'informations et passage de consignes (par écrit et par oral) Activité possible du Conducteur de ligne de conditionnement : Entrée et travail en zone à atmosphère contrôlée Habillage en tenue de travail spécifique : port de charlotte, port de la tenue de travail adaptée (blouse, combinaison…) , de gants, de chaussures de travail spécifiques à une zone de production Lavage des mains et entrée en zone de conditionnement Déplacement et réalisation des interventions de production en ZAC [1] Etape de conditionnement primaire : étape de remplissage du médicament dans un conditionnement primaire (blister, ampoule, flacon, tube, seringue …) Etapes de conditionnement secondaire : étapes de conditionnement pour lesquelles le médicament protégé par le conditionnement primaire est introduit dans un étui avec une notice avant d'être mis en carton ou caisse.
[Se référer à la fiche source pour plus de détails]

Métiers possibles, Orientations de carrière & Mobilité professionnelle

Abréviations du RIASEC* :

Réaliste , Investigateur , Artistique , Social , Entreprenant , Conventionnel

Qu'est-ce que l'aide à l'orientation RIASEC et comment faire le test ?

*source Pôle Emploi

Appellations professionnelles possibles

  • Le titulaire du CQP Conducteur de ligne de conditionnement réalise la conduite d'équipements d'une ligne de conditionnement de médicaments et de produits de santé dans le respect des règles de qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication : BPF, ISO …) et des règles de sécurité, dans le respect de l'environnement en garantissant la qualité du produit obtenu.
  • Il réalise des interventions techniques de premier niveau sur ces équipements.
  • Les autres appellations les plus utilisées par les professionnels pour désigner ce métier sont les suivantes : conducteur d'équipement de conditionnement, conducteur de ligne automatisée...

Environnements de travail

  • Le salarié titulaire du CQP Conducteur de ligne de conditionnement exerce son activité sur les sites de production des industries du médicament à usage humain et à usage vétérinaire, au sein du service de conditionnement. Les sites de production des industries de santé réalisent la fabrication et le conditionnement de médicaments. Les médicaments se présentent sous des formes différentes : des formes sèches (par exemple des poudres, des comprimés et des gélules), des formes liquides (par exemple des sirops, des solutions injectables stériles) et des formes pâteuses ou semi-solides (par exemple : des crèmes, des gels, des pommades, des patchs).
  • L'activité des entreprises du médicament s'exerce dans un cadre très strict fixé par le code de la santé publique. Au sens de ce code, la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution en gros de médicaments, ainsi que l'exploitation des spécialités pharmaceutiques ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques dont l'ouverture est subordonnée à une autorisation délivrée par l'autorité sanitaire française : l'ANSM (1) pour les établissements de distribution en gros. Compte tenu du risque inhérent à la production des médicaments, le personnel réalisant la fabrication et le conditionnement doit être formé aux règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (2).
  • La France représente une part de 3,3% dans le marché mondial du médicament en 2018. Les entreprises du médicament réalisent un chiffre d'affaires de 55,9 milliards d'euros dont 49% à l'exportation (3).
  • L'effectif du secteur des industries du médicament est de 98 528 personnes en 2018.
  • Le secteur de la production comprenant la fabrication et le conditionnement représente 20 297 personnes.
  • (1) ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
  • (2) Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont des directives qui garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi.
  • (3) Extrait du bilan économique des entreprises du médicament en France - LEEM édition 2019 (4)Repères sur l'emploi des entreprises du médicament - LEEM Mars 2020

Outils d'auto-évaluation gratuits, orientés soft-skills ou orientation professionnelle

  • TestdOrientation.com : Un test qui a le mérite de proposer une évaluation RIASEC pour repérer des listes de métiers.
  • FicheDePersonnalite.com : Un test de personnalité plutôt complet (mais un peu long) et qui donne des évaluations relatives à des groupes socio-professionnels.

Vous trouverez des détails sur les soft-skills sur le site :
Soft-skills.info

BLOCS DE COMPETENCES ENSEIGNÉS

FRANCE-COMPETENCES
RNCP35411BC02

FORMATION AU BLOC :
Conduite d'une ligne de conditionnement primaire ou secondaire dans le respect des règles qualité (BPF, ISO …), des règles d'hygiène, de sécurité, d'ergonomie et de protection de l'environnement

Organiser son activité pour conduire une ligne de conditionnement en appliquant les BPF, les règles de sécurité et les procédures
Organiser les flux d'articles et de produits : approvisionner, ranger, orienter, étiqueter, …, en appliquant les BPF et les règles de gestion des flux
Mettre en route, rentrer les paramètres et arrêter les équipements en appliquant les procédures
Réaliser la surveillance et les contrôles des paramètres en appliquant les procédures à l'aide d'un système de commande sur écran
Enregistrer des informations liées à la production assurée à l'aide de document de traçabilité ou de système informatisé de production
Réaliser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures
Réaliser les opérations de vide de ligne et de changement de lot en appliquant les BPF et les procédures
Appliquer les règles de qualité, les règles d'hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l'entreprise
Appliquer les règles de sécurité dans toute intervention de conduite de ligne
Utiliser correctement les moyens de prévention et les équipements de protection collective et individuelle
Appliquer les mesures de protection de l'environnement selon les règles en vigueur dans l'entreprise
Adopter les règles d'ergonomie en vigueur dans l'entreprise

MODALITES D'EVALUATION:

Observation en situation de travail · Conduite d'une ligne de conditionnement (mise en route, paramétrage, contrôle des paramètres, arrêt…) Opérations de fin de lot : réconciliation, réalisation et contrôle du vide de ligne Contrôle des produits fabriqués Renseignement des documents Application des règles QHSE lors de la conduite de ligne de conditionnement Entretien avec les membres du jury d'évaluation sur · Le procédé et l(es) équipement(s) conduit(s) par le candidat · Les prélèvements et contrôles réalisés par le candidat Les règles de gestion des flux Les écarts rencontrés et les actions menées Les non-conformités en cours de production rencontrées et traitées par le candidat Les règles QHSE lors d'activités de conduite Les procédures de réconciliation, vide de ligne, contrôle du vide de ligne, nettoyage et rangement des locaux L'organisation de ses activités Documents pouvant être présentés par le candidat (recueil de preuves) : · Dossier de lot renseigné par le candidat Document traçant les contrôles réalisés sur les produits Document traçant les non-conformités rencontrées par le candidat Tout document en lien avec la conduite d'équipements

FRANCE-COMPETENCES
RNCP35411BC03

FORMATION AU BLOC :
Réalisation d'interventions techniques de premier niveau sur le(s) équipement(s) conduit(s)

· Réaliser des opérations de maintenance de 1er niveau et de nettoyage de l'équipement et des différentes pièces
Réaliser des opérations de changement de format simples et des réglages sans outillage
Identifier tout dysfonctionnement technique, effectuer un premier diagnostic, intervenir ou alerter
Appliquer les règles de qualité, de sécurité, les mesures de protection de l'environnement et les règles d'ergonomie dans toute intervention technique

MODALITES D'EVALUATION:

Entretien avec les membres du jury sur · Les opérations techniques réalisées Les dysfonctionnements techniques rencontrés et traités Les changements de format réalisés Les règles QHSE lors d'interventions techniques L'organisation de ses activités Documents pouvant être présentés par le candidat (recueil de preuves) : · Dossier de lot renseigné par le candidat Cahier de route des équipements Dossiers techniques sur les équipements Tout document en lien avec les interventions techniques

FRANCE-COMPETENCES
RNCP35411BC01

FORMATION AU BLOC :
Préparation de la production et contrôle de la conformité des produits et des articles de conditionnement dans le respect des règles de qualité (Bonnes pratiques de fabrication : BPF, ISO), des règles d'hygiène, de sécurité, d'ergonomie et de protection de l'environnement

Identifier les caractéristiques des produits à conditionner
Identifier les caractéristiques des articles de conditionnement
Organiser le flux des produits et articles entrants : approvisionner, ranger et orienter en appliquant les BPF et les règles de gestion des flux
Identifier la conformité d'un produit ou d'un article au regard du dossier de conditionnement de lot
Appliquer les règles de qualité, les règles d'hygiène (par exemple : lavage des mains, de port de tenue de travail) et de déplacement dans l'entreprise
Appliquer les règles de sécurité, les mesures de protection de l'environnement et les règles d'ergonomie dans toute intervention de préparation et de contrôle

MODALITES D'EVALUATION:

Observation en situation de travail· Opérations de contrôle et vérification préalables au démarrage de production Renseignement des documents · Application des règles QHSE[1] [1] Les règles qualité (Bonnes pratiques de fabrication : BPF, ISO …), des règles d'hygiène, de sécurité, d'ergonomie et de protection de l'environnement Documents pouvant être présentés par le candidat (recueil de preuves) : · Dossier de lot renseigné par le candidat Document traçant les contrôles Tout document en lien avec la préparation de la production [1] Les règles qualité (Bonnes pratiques de fabrication : BPF, ISO …), des règles d'hygiène, de sécurité, d'ergonomie et de protection de l'environnement

FRANCE-COMPETENCES
RNCP35411BC04

FORMATION AU BLOC :
Traitement et transmission d'informations en lien avec l'activité de conduite

· Transmettre la bonne information au bon interlocuteur en utilisant le vocabulaire technique approprié
Enregistrer des informations liées à la production assurée à l'aide de document de traçabilité (dossier de lot) ou de système informatisé de production en appliquant les règles BPF
Rechercher et traiter des informations techniques
Renseigner des outils de suivi d'indicateurs
Identifier la signification des différents indicateurs
Proposer des actions d'amélioration pour atteindre des objectifs individuels ou collectifs

MODALITES D'EVALUATION:

Entretien sur · Les informations transmises et les modes de transmissions Les indicateurs suivis et renseignés par le candidat Les actions d'amélioration auxquelles le candidat a pu participer Documents pouvant être présentés par le candidat (recueil de preuves) · Dossier de lot Cahier de route Autres outils de suivi de production Outils de suivi d'indicateurs Document traçant des actions d'amélioration

FRANCE-COMPETENCES
RNCP35411BC05

FORMATION AU BLOC :
OPTION : Travail en Zone à Atmosphère Contrôlée

Expliquer les exigences de l'activité en zone à atmosphère contrôlée (ZAC)
Identifier les contrôles d'environnement en ZAC (température, hygrométrie, différentiel de pression, …)
Appliquer les règles d'habillage, d'hygiène, d'entrée, de sortie, d'action et de déplacement en ZAC, en lien avec la ou les zone(s) et les interventions du candidat
Intervenir en ZAC en appliquant les exigences spécifiques
Identifier les risques spécifiques et prendre les mesures appropriées

MODALITES D'EVALUATION:

Entretien avec les membres du jury d'évaluation sur : · Le fonctionnement des ZAC Les règles d'habillage, d'hygiène, de déplacements et d'activités en ZAC Les contrôles en ZAC Les risques spécifiques Les non-conformités et incidents rencontrés Documents pouvant être présentés par le candidat (recueil de preuves) Documents sur la réalisation des contrôles Procédures et modes opératoires de comportement en ZAC